Mi a klinikai vizsgálat?

A klinikai vizsgálat olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja egy gyógyításra szánt hatóanyag tulajdonságainak, hatásainak, illetve az általa kiváltott nem kívánatos hatásoknak a feltárása. A klinikai vizsgálatra, vagyis a hatóanyag emberen történő alkalmazására, természetesen csak szigorú előírások szerint lefolytatott laboratóriumi- és állatkísérletek után kerülhet sor.

 A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.

A klinikai vizsgálatok több szempont szerint csoportosíthatók, ezek közül az egyik:

  •     I-es fázisú klinikai vizsgálat: általában egészséges önkénteseken történik, a vizsgálati készítmény tűrhetőségének, és relatív ártalmatlanságának tisztázása céljából.
  •     II-es fázisú klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítményt először kapja egy bizonyosbetegségben szenvedő, nagyon gondosan kiválasztott, szűk betegcsoport. A vizsgálat célja a megfelelő adagolás megtalálása.
  •     III-as fázisú klinikai vizsgálat: nagyobb számú betegen végzett vizsgálat, a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságának további igazolására. Gyakran az adott betegségben már a mindennapi kezelésben is alkalmazott, a gyógyszertárban kapható gyógyszerekkel történő összehasonlító vizsgálat.
  •     IV-es fázisú klinikai vizsgálat: már forgalomba került gyógyszerrel végzett vizsgálat, melynek célja a kockázat/haszon arányának további vizsgálata, az adagolás pontosítása, a ritkábban előforduló mellékhatások felismerése.



Látható, hogy csak az I. fázisú vizsgálat tisztán kísérleti jellegű, a II.-IV. fázisban a betegek gyógyítása is egyre nagyobb hangsúlyt kap.