Magyar jogyszabályok
217/1997.(XII.1.) Korm. rendelet a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről
1997. évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és
védelméről
23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról
8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról
2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
2008. évi XXI. törvény A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól.
2009. évi CXXXIII. törvény a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről
315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet a megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól
33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi elhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól
18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól
66/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelet az egészségügyi szakdolgozó által, orvosi elrendelésre önállóan is ellátható tevékenységek felelősségi, szakmai, szakképesítési és szakképzettségi feltételeiről
207/2012/EU rendelete az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról
6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól
28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelete az Egészségügyi Tudományos Tanácsról
Európai Uniós jogszabályok, irányelvek
DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
A BIZOTTSÁG 2003/94/EK IRÁNYELVE (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (EGT vonatkozású szöveg)
COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use
7/2004. (X AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az
1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
920/2013/EU végrehajtási rendelete a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/746 RENDELETE (2017. április 5.) (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines
ETT-vel kapcsolatos információk
28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról
ETT Bioetikai kódex
Adatvédelem
1997. évi XLVII. törvényAz egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről
2011. évi CXII. Törvény Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról.
EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2016/679 rendelete A természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről.
Nemzetközi egyezmények
Oviedói egyezmény: Az Európai Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről szóló 2002. évi VI. törvény
Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményhez kapcsolódó, az orvosbiológiai kutatásokról szóló, Genfben 2005. szeptember 28-án aláírt Kiegészítő Jegyzőkönyv kihirdetéséről szóló 2006. évi LXXXI. Törvény
Az Oviedói egyezmény két kiegészítő jegyzőkönyvei itt érhető el:
https://ett.aeek.hu/wp-content/uploads/2016/09/orvosbiol_kieg.pdf
https://ett.aeek.hu/wp-content/uploads/2016/09/oviedoi.pdf
Helsinki nyilatkozat
Nürnbergi Kódex
Egyéb
OGYÉI jogszabály gyűjteménye