Jogszabály gyűjtemény
Magyar és európai uniós jogszabályok
Aktuális jogszabálylista – 2026
MAGYAR JOGSZABÁLYOK
• 1997. évi CLIV. törvény_ az egészségügyről
• 1997. évi XLVII. törvény_ az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről
• 1991. évi XI. törvény_ az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről
• 1997. évi LXXXIII. törvény_ a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól
• 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet_a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról
• 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet_ az emberen végzett orvostudományi kutatásokról
• 2005. évi XCV. törvény_ az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
• 2006. évi XXI. törvény_ a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól
• 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet_ az orvostechnikai eszközökről
• 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet_ az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról
• 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet _ az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól
• 57/2024. (XII. 20.) BM rendelet _ az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos egyes szabályokról
• 2009. évi CXXXIII. törvény_ a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről
• 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet _ a megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól
• 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet _ az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól
• 2011. évi CXII. törvény _az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról (Info tv.)
• 2012. évi LXXXVIII. törvény _a termékek piacfelügyeletéről (Pftv.)
• 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet _a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól
• 2013. évi V. törvény _a Polgári Törvénykönyvről (Ptk.)
• 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet _ az Egészségügyi Tudományos Tanácsról (ETT)
• 2016. évi CL. törvény _az általános közigazgatási rendtartásról (Ákr.)
•2015. évi CCXXII. törvény _az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól (E-ügyintézési tv.)
• 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet _az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről
• 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet -az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról
EURÓPAI UNIÓS JOGSZABÁLYOK, RENDELETEK ÉS IRÁNYMUTATÁSOK
• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 536/2014 rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól, valamint a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (CTR)
• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (GDPR)
• Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (EMA)
• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről (MDR)
• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (IVDR)
• ICH E6 – Good Clinical Practice (GCP)
• A Bizottság (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelete (2021. december 14.) az (EU) 2017/745 rendeletnek az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasítására vonatkozó végrehajtási szabályairól
• Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről
• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1020 rendelete a piacfelügyeletről és a termékek megfelelőségéről
ADATVÉDELEM
• 1997. évi XLVII. törvény_ az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről
• 2011. évi CXII. törvény az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról
NEMZETKÖZI EGYEZMÉNYEK
• 2002. évi VI. törvény az Oviedóban, 1997. április 4-én kelt, az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló kiegészítő jegyzőkönyve kihirdetéséről
• 2006. évi LXXXI. törvény az Oviedói Egyezményhez kapcsolódó, az orvosbiológiai kutatásokról szóló kiegészítő jegyzőkönyv kihirdetéséről
• Helsinki Nyilatkozat
• Nürnbergi Kódex
EGYÉB
• ETT BIOETIKAI KÓDEX HTTPS://ETT.OKFO.GOV.HU/BIOETIKAI-KODEX/
• OGYÉI jogszabály- és szakmai iránymutatás-gyűjtemény https://ogyei.gov.hu/klinikai_vizsgalatok
• EudraLex Volume 10 – Clinical Trials https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en